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設(shè)計在建設(shè)方的土建圖、招標說明文件基礎(chǔ)之上進行，依據(jù)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004、《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)...
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我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的...
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環(huán)境監(jiān)測描述了在潔凈區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，為了監(jiān)測微生物數(shù)量和菌落生長的變化趨勢而進行的微生物檢測。所測結(jié)果房間物理結(jié)構(gòu)、空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、人員衛(wèi)生、更衣活動、設(shè)備和清潔操作相關(guān)信息。在過去十年里，環(huán)境監(jiān)測已經(jīng)變得更加復雜，正在從初的任意取樣，到房...
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無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板...
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合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒pin車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用...
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確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，...
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為了適應(yīng)不同的光照環(huán)境，以及針對性的在不同領(lǐng)域使用照度計，因此照度計的種類也并非只有一種的，各種各樣的照度計分別應(yīng)用于不同的領(lǐng)域當中，選擇恰當?shù)恼斩扔嫞拍軌虻臋z測出想要了解的光照程度，以便于順利的調(diào)節(jié)照度。1、目視照度計：使用不便，精度不...
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為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)...
